Российские исследования по вакцине достойны доверия

Президент Владимир Путин объявил о создании в России первой в мире вакцины от коронавируса. Тестирование было проведено даже на его дочери. Около 20-ти стран уже заказали более миллиарда доз препарата.

Преподаватель Страсбургского университета, врач Стефан Гайе размышляет об эффективности «Спутника V» и политической составляющей «вакцинной гонки». Выдав в начале несколько расхожих штампов про «маловато демократии» и «недосыпали прав человека», он приступает к сути дела. Путину чуждо безрассудство, считает Гайе, он идет только на чётко просчитанный риск. Если занимающий руководящую должность учёный скажет ему «можете объявить, что мы разработали эффективную вакцину», но это окажется не так, его ждёт серьёзная ответственность.

Вакцина — медикаментозное средство. В Европе разработка, создание и продажа медикаментов, в том числе и вакцин, регулируется сложным и жёстким законодательством.

Российская Федерация входит в число 192 государств — членов ВОЗ: это накладывает на неё обязательство по финансированию организации и передаче ей санитарных данных. Как бы то ни было, ВОЗ не формирует имеющие обязательную силу юридические рамки в исследовательской и медицинской деятельности, и Россия действует, как считает нужным. Европейцы ждут прозрачности от российских специалистов, но они обязаны соблюдать лишь свои собственные регламентные правила. Отчасти это объясняет и их большую скорость работы по сравнению с европейскими странами, которые скованы множеством правил Европейского союза (они вызывают немалое недовольство).

Россия же объявила о разработке вакцины от covid-19, которая находится в третьей фазе. Стефан Гайе поясняет этот момент. После разработки вещества, которое может стать медикаментом, оно проходит четыре (плюс еще одну) фазу терапевтических испытаний перед началом продаж.

Фаза 0 — доклинический этап с оценкой эффективности и токсичности на животных.

Фаза 1 — оценка переносимости здоровым человеком (или больным человеком при некоторых очень тяжелых заболеваниях).

Фаза 2 — проверка фармакологической эффективности у больных людей (всего несколько десятков человек: первая часть нацелена на поиск минимальной эффективной дозы, а вторая — оптимальной дозы).

Фаза 3 подразумевает проверку терапевтической эффективности среди нескольких сотен или тысяч пациентов.

Фаза 4 — оценка медикамента после начала его продажи (побочные эффекты, фармакологический надзор, терапевтическая стратегия).

Российская вакцина официально находится в третьей фазе, что означает успешное прохождение испытаний на животных, переносимости человеком и фармакологической эффективности (стимулирование иммунной системы), а сейчас проверяется её терапевтическая эффективность среди большого числа пациентов.

С учетом всего этого, вакцина, скорее всего, надежна, считает Стефан Гайе. Чтобы придать убедительности своим словам, Владимир Путин сказал, что инъекция была сделана его дочери. Гайе признаёт это очень ловкий ходом, хотя и усматривает в нём политическую составляющую.

Существуют вакцины со способным размножаться, но не обладающим патогенными свойствами штаммом вируса. Есть разные методы получения штамма, который обладал бы способностью к репликации, не был патогенным и формировал иммунитет. Преимущество этой вакцины в том, что она активно способствует формированию иммунитета и требует мало инъекций (зачастую всего одну). Так выглядят вакцины из ослабленного возбудителя от кори, краснухи, свинки, ветряной оспы и желтой лихорадки. Они вызывают ответ иммунной системы с помощью инфекции, но противопоказаны при подавлении иммунитета и беременности. В очень редких случаях они даже могут вызывать и тяжелую инфекцию.

Вакцины последнего поколения опираются на генетику и новейшие достижения в сфере биотехнологий. Некоторые состоят только из нуклеиновой кислоты (ДНК или РНК), другие производятся путем генетической рекомбинации. Принцип рекомбинации подразумевает создание гибридного вируса (способный размножаться, но не патогенный вирус с элементами другого, патогенного вируса), вызывающего инфекцию и формирующего иммунитет с помощью материала вируса, от которого мы хотим защититься. Стефан Гайе подчёркивает, что французские специалисты, которые работают в Институте Пастера над вакциной на основе репликативного вирусного вектора с использованием вакцины от кори, пока что находятся только в первой фазе исследований.

Удивительно, что ВАДА ещё не высказалась. А впрочем, демократичная вакцина, не демократичная, а заказы на более чем миллиард доз уже поступили. Рыночек порешал, как говорится.

По материалам: https://www.atlantico.fr/decryptage/3…